Технологическая инструкция на Упаковку

Уважаемый гость, на данной странице Вам доступен материал по теме: Технологическая инструкция на Упаковку. Скачивание возможно на компьютер и телефон через торрент, а также сервер загрузок по ссылке ниже. Рекомендуем также другие статьи из категории «Инструкции».

Технологическая инструкция на Упаковку.rar
Закачек 2316
Средняя скорость 4000 Kb/s
Скачать

Технологическая инструкция на Упаковку

Что такое Технологическая инструкция? Что такое ТИ?

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ГОСТ-МАРКЕТ»

УТВЕРЖДАЮ
Руководитель организации
(Фамилия, инициалы, дата) + подпись и печать

ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ ПИЦЦЫ

ТИ ТУ 9119-001-09764868

Разработано
ООО «ГОСТ-маркет»

Требования к титульному листу ТИ

На титульном листе ТИ приводят следующие данные:
— наименование предприятия-держателя подлинника ТИ;
— утверждающие и согласующие подписи руководителя организации;
— наименование продукции;
— наименование ТИ;
— обозначение ТИ;
— информацию о новизне или замене ТИ;
— дату введения в действие.

Основная часть Технологической инструкции состоит из следующих разделов:

— область применения;
— ассортимент продукции;
— требования к сырью;
— рецептуры/состав продукции;
— технологический процесс;
— упаковка и маркировка;
— транспортирование и хранение;
— организация контроля за качеством и безопасностью продукции.

ТИ может быть дополнена обязательными, рекомендуемыми или справочными приложениями.

ООО «ГОСТ-маркет» является разработчиком и держателем технологических инструкций на многие виды товаров, например:
— Технологическая инструкция ТИ ГОСТ Р 52354-2005-001 на салфетки столовые, сервировочные;
— Технологическая инструкция ТИ ТУ 9214-004-09764868 на кулинарные изделия из мяса;
— Технологическая инструкция на воду питьевую первой и высшей категории качества и многое другое.

Чтобы сделать заказ на разработку или покупку готовой Технологической инструкции,
напишите нам письмо на info@gostmarket.ru или позвоните 8 (495) 943-08-87,
или заполните форму с Вашими контактными данными и информацией о продукции:

Требования к содержанию ТИ

В разделе «Область применения» указывают вид продукции, на которую распространяется ТИ. Раздел «Область применения» начинают словами: «Настоящая технологическая инструкция распространяется на процесс изготовления продукции. «. В этом разделе указывают также наименование и обозначение конкретных Технических условий (ТУ), национального стандарта (ГОСТ, ГОСТ Р) или Стандарта организации (СТО), приложением к которому является ТИ, в случае, если ТИ не является самостоятельным документом.

В разделе « Ассортимент продукции» указывают полный ассортимент конкретной продукции, изготовляемой по данной ТИ.

Раздел «Требования к сырью» содержит требования к сырью, используемому для изготовления продукции, с указанием нормативного или технического документа. В этом разделе делают запись о том, что сырье, используемое для изготовления данноой продукции, должно соответствовать требованиям нормативных и технических документов (ГОСТ, ГОСТ Р, ТУ) и иметь сопроводительные документы, подтверждающие их качество и безопасность в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Раздел «Рецептуры» содержит по каждой рецептуре конкретного наименования продукции норму расхода сырья брутто и нетто на одну, десять, сто или более порций (шт.), или на один, десять и более кг, массу (выход) полуфабрикатов и выход готовой продукции с учетом потерь при кулинарной обработке. Расход сырья (брутто и нетто), требуемого для изготовления продукции, устанавливает предприятие-изготовитель экспериментальным способом на основании актов проработки.

Раздел «Технологический процесс» содержит последовательность технологических процессов и операций, правила приемки и внутрицеховой транспортировки, правила и условия хранения сырья, а также порядок их подготовки для использования в технологическом процессе. Описание каждого технологического процесса содержит параметры технологических режимов (температуру, влажность, продолжительность процесса и др.), а также виды используемого технологического оборудования. В данном разделе также отражают требования по санитарной обработке оборудования, инвентаря и тары в соответствии с СанПиН для данного производства с учетом особенностей технологического процесса.

Раздел «Упаковка и маркировка» содержит требования к потребительской и транспортной таре для продукции, а также к ее маркировке.

Раздел «Транспортирование и хранение» содержит требования к доставке, в том числе к используемым транспортным средствам, к условиям хранения и срокам годности продукции с момента окончания технологического процесса согласно срокам, установленным санитарно-эпидемиологическими правилами и нормативами.

В разделе «Организация контроля за качеством и безопасностью продукции» указывают порядок организации на предприятии технологического контроля качества и безопасности процессов производства на всех этапах изготовления продукции.

Требования к обозначению ТИ

Обозначение ТИ присваивает предприятие (организация) — держатель подлинника. Обозначение технологической инструкции для изготовления продукции, требования к которой установлены стандартом, включает в себя аббревиатуру «ТИ», через пробел обозначение стандарта (для СТО без года утверждения) и далее через тире трехзначный регистрационный номер, присваиваемый предприятием (организацией) — держателем подлинника.

Примеры:
1 ТИ
ГОСТ Р 50763-2007-XXX;
2 ТИ СТО 00437205-001-ХХХ.

Обозначение ТИ для изготовления продукции, требования к которой установлены Техническими условиями ТУ, включает в себя аббревиатуру «ТИ», через пробел обозначение ТУ без года утверждения.

Пример: ТИ ТУ 9214-001-00437205.

Требования к изложению и оформлению изменений ТИ

Изменения в ТИ может вносить только предприятие-держатель подлинника. Изменение оформляют в виде отдельного документа «Изменение технологической инструкции изготовителя» (ИТИ). Текст изменения ТИ излагают и оформляют в соответствии с ГОСТ Р 51740 (разделы 8 и 9).

D.1 Для каждого размера серии производимого лекарственного средства необходимо иметь утвержденный технологический регламент с технологическими инструкциями, в том числе по фасовке и упаковке.

Технологические инструкции, разработанные в соответствии с ГОСТ Р 52249, должны полностью соответствовать технологическому регламенту и содержать следующее:

— данные о месте ведения процесса и используемом оборудовании;

— порядок проведения подготовки необходимого оборудования или ссылки на инструкции (методики) (например, очистки, монтажа, калибровки, стерилизации);

— подробно изложенные правила, порядок и режимы выполнения каждого действия (например, проверки сырья, предварительной обработки, порядка загрузки сырья, времени смешивания, температурные режимы);

— описание действий по любому внутрипроизводственному контролю с указанием предельных значений контролируемых параметров;

— при необходимости требования к хранению нерасфасованной продукции, в том числе требования к производственной таре, маркированию и специальным условиям хранения, где это требуется;

— особые меры предосторожности;

— порядок заполнения первичной технологической документации в ходе выполнения работ.

D.2 Инструкции по фасовке и упаковке должны соответствовать технологическому регламенту, содержать следующие сведения или ссылки на инструкции, содержащие следующие сведения:

— наименование лекарственного средства;

— описание его лекарственной формы и содержание действующего вещества;

— количество лекарственного средства в упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема, либо других единицах измерения с указанием, при необходимости, допустимых отклонений;

— полный перечень всех упаковочных материалов, требуемых для серии определенного размера, в том числе количество, размеры и типы материалов с указанием кода на каждый упаковочный материал согласно спецификациям;

— при необходимости образец или копию соответствующих маркированных упаковочных материалов с наличием свободного места для отметки номера серии и срока годности продукции;

— особые меры предосторожности, в том числе указание о тщательной проверке зоны оборудования с целью подтверждения очистки зоны перед началом работы;

— описание процесса фасовки и упаковки, в том числе основных и вспомогательных операций и используемого оборудования;

— подробное описание технологического контроля со ссылками на методику отбора проб (образцов) и допустимыми предельными значениями контролируемых параметров.

D.3 Последовательность разделов технологических инструкций должна соответствовать порядку выполнения основных производственных операций.

Первый раздел должен включать информацию о подготовке производства, а именно: очистке, подготовке оборудования, исходных материалах и т.д. Вместо полного описания всех процедур и контроля, выполняемого в процессе подготовки производства, рекомендуется приводить ссылки на соответствующие инструкции (методики).

D.4 В технологической инструкции следует приводить данные о помещениях (внутренний код) и используемом оборудовании; причем каждая единица оборудования должна иметь наименование, тип и индивидуальный номер, чтобы обеспечить прослеживаемость производства каждой серии продукции. В инструкциях приводится указание о необходимости идентификации оборудования в процессе его использования этикетками с номером серии и видом продукции.

D.5 В инструкции рекомендуется указывать все вещества, используемые в технологическом процессе, код для каждого из них (при наличии), а также требуемое количество для производства серии и ссылки на инструкции по взвешиванию или отмериванию. Кроме того, следует указывать номера серий, ссылки на спецификации и методики испытаний, даты выдачи разрешения на использование и(или) номер документа, подтверждающего качество.

Примечание — Эти данные приводятся на основании соответствующих документов по контролю качества.

Необходимо привести также сведения об ожидаемом выходе готовой продукции с указанием допустимых пределов.

Для каждого ингредиента могут быть указаны допускаемые верхние и нижние предельные значения действительного количества вещества по отношению к номинальному количеству в технологическом регламенте производства на серию в зависимости от количественного содержания.

Пределы приемлемости от 95% до 105% номинального количества для действующих веществ и пределы от 90% до 110% номинального количества для вспомогательных веществ не требуют дополнительного обоснования.

D.6 Могут допускаться более широкие пределы приемлемости, которые должны быть обоснованы доказательством, что серии с составом, близким к значениям предлагаемых нижних и верхних пределов приемлемости, продолжают соответствовать спецификациям на готовую продукцию.

Если количество используемого действующего вещества рассчитывается из действительного количественного содержания вещества в данной серии («факторизация»), то это должно быть указано. Если для того, чтобы общая масса серии готовой продукции была равна массе, предусмотренной в производственной рецептуре на серию, используются другие вещества, то это также должно быть указано.

В инструкциях по фасовке и упаковке необходимо указать количество полученной нерасфасованной продукции и материалы, необходимые для ее упаковки с указанием номера серии и(или) документа, подтверждающего их качество.

D.7 Следует приводить схему технологического процесса с указанием последовательности основных операций, точек введения исходных материалов в процесс и по ходу процесса, в которых проводится отбор проб (образцов) и технологический контроль. На такой схеме рекомендуется выделять критические процессы.

Операции, не специфичные для производства конкретной продукции, например, связанные с подготовкой оборудования, в технологической инструкции не приводятся.

Следует также привести поэтапные указания по выполнению каждой стадии и операции технологического процесса. Указания для каждой стадии следует нумеровать и начинать с новой страницы для того, чтобы иметь возможность выдавать исполнителям именно те части документов, которые необходимы для выполнения запланированных операций.

D.8 В технологических инструкциях и инструкциях по фасовке и упаковке необходимо описать каждое действие на данной стадии, последовательность действий и технологические параметры процесса (например, проверку исходных материалов, порядок загрузки исходных материалов, время смешивания, температурные режимы и другое). Следует также привести все точки контроля в процессе производства со ссылками на методику, в соответствии с которыми проводится данный контроль.

Раздел «Контроль процесса упаковки» должен включать в себя проверку:

— общего вида упаковки;

— соответствия упаковочного материала упаковываемой продукции;

— правильности работы устройств контроля на линии упаковки и т.д.

Необходимо указать, что изъятые на какой-либо стадии образцы продукции не должны использоваться в текущем технологическом процессе.

D.9 При необходимости следует указывать дату (время) начала и окончания отдельных стадий производства либо их продолжительность, если они строго регламентированы для данной продукции. Должен быть приведен порядок получения, передачи и сдачи продукции с указанием сопроводительной документации.

Необходимо также регламентировать действия персонала при возникновении отклонений от заданных параметров или нарушении стандартного хода выполнения технологических операций.

Описание каждой стадии технологического процесса должно заканчиваться сведениями об ожидаемом выходе продукции с указанием допустимых пределов. При необходимости следует привести требования составления баланса на данной стадии.

В инструкциях по фасовке и упаковке должно быть указано, что оставшиеся маркированные упаковочные материалы подлежат уничтожению со ссылкой на инструкцию по уничтожению, а возврат на склад упаковочных материалов, на которых не был проставлен номер серии, проводится согласно соответствующей инструкции с оформлением протокола возврата.

Инструкции по упаковке должны завершаться указанием о подведении баланса между количеством нерасфасованной продукции, упаковочных материалов и полученной готовой продукции. Выполнение каждой операции должно подтверждаться подписью исполнителя и контролирующего лица.

В заключении технологической инструкции и инструкции по фасовке и упаковке следует привести ссылки на инструкцию по удалению отходов и очистке помещений и оборудования, а также образцы этикеток, которыми маркируют произведенную продукцию на период ожидания результатов контроля готовой продукции. Следует указать статус продукции «Находится на карантинном хранении», а также условия ее хранения, в том числе тару, способы маркирования и другие специальные условия.

D.10 В качестве приложений инструкции должны содержать формы или иметь ссылки на прилагаемые протоколы, в которых фиксируются данные или информация в целях документального подтверждения выполнения технологических операций в соответствии с инструкцией. По критическим технологическим операциям в формах наряду с описанием подобных операций следует предусматривать место для подписи руководителя производства и контролирующего лица.

4.16 Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверждены инструкции по упаковке, которые должны включать в себя:

a) наименование продукции;

b) описание ее лекарственной формы и дозировки (при необходимости);

c) количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках, массе или объеме);

d) перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, в т.ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соответствии с их спецификацией;

e) образец или копию соответствующего печатного упаковочного материала (при необходимости) и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта;

f) специальные меры предосторожности, в т.ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы;

g) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием;

h) подробное описание проведения внутрипроизводственного контроля, в т.ч. порядок отбора проб и указание допустимых пределов.

Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения промышленного регламента.

Протоколы на серию продукции

4.17 На каждую серию продукции составляется протокол (протокол на серию продукции). Протоколы хранятся в установленном порядке. Протоколы должны быть составлены в соответствии с промышленными регламентами и технологическими инструкциями. Методика составления протоколов должна исключать ошибки при их заполнении. В протоколе должен быть указан номер произведенной серии продукции.

Перед началом любого технологического процесса необходимо проверить и оформить протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержат остатков предыдущего продукта, документации и материалов, не относящихся к данному процессу, и готово к использованию.

Протокол на серию продукции должен включать в себя следующие данные:

а) наименование продукта;

b) дату и время начала и окончания основных промежуточных этапов и полного технологического процесса;

c) фамилию и инициалы сотрудника, ответственного за выполнение каждой производственной стадии;

d) фамилию(и) и инициалы оператора(ов), ответственного(ых) за основные стадии производства, а также фамилии и инициалы лиц, проверявших выполнение каждой из этих операций (например, взвешивания);

e) номер серии и/или номер анализа, а также фактическое количество взвешенных исходных материалов, в т.ч. номер серии и количество добавленных регенерированных или переработанных материалов;

f) основные технологические операции или действия, а также основное оборудование;

g) протоколы внутрипроизводственного контроля с указанием исполнителей и полученных результатов;

h) выход продукции, полученной на основных производственных стадиях;

i) подробное описание любых отклонений от промышленного регламента и технологических инструкций, подписанное ответственным лицом.

Эта информация оформляется документально одновременно с выполнением соответствующей операции. Протокол на серию продукции подписывается лицом, ответственным за проведенный технологический процесс, с указанием даты.


Статьи по теме